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医疗器械资质备案证明及线下办理流程和注意事项

类别:二类医疗代办问题 作者:admin发布时间:2021-03-12 浏览人次:1061

医疗器械资质证明及线下办理注意事项

亲,二类医疗器械经营资质备案入口路径:淘宝网首页--【卖家中心】—【店铺管理】---【店铺经营许可】--【二类医疗器械特种经营申请】可点此备案入口直达。具体操作教程请点此查看。二类医疗器械资质对应的商品发布类目:(一级类目)家庭保健;

二类医疗器械经营资质需要的资质如下:

身份类型

个人支付宝

企业支付宝

备案材料

【个体营业执照】+【二类医疗器械经营备案凭证】/【医疗器械经营许可证】/【医疗器械生产许可证】(三证取其一提供)原件拍摄照片(非扫描件非复印件)+【医疗器械网络销售备案凭证】

【二类医疗器械经营备案凭证】/【医疗器械经营许可证】/【医疗器械生产许可证】原件拍摄照片(三证取其一提供)(非扫描件非复印件)+【医疗器械网络销售备案凭证】

材料要求


(1)二类医疗器械经营资质证件经营范围需要含有二类医疗器械,备案后,只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。经营范围勾选指南点击查看:【二类医疗器械备案经营范围勾选指南

(2) 营业执照类型需是:个体工商户/个体户/个体等个人性质,如您的营业执照类型是企业性质,需将个人店铺升级为企业店铺(升级流程)

(2)行业许可证上的“公司名称”必须与营业执照,与淘宝店铺认证的“公司名称”完全一致。【支付宝认证公司名查询】点此进入备案页面,找到营业执照,点击“查看详情”,查看“企业名称”。

(3) 营业执照/行业许可证 “法人名”需要与淘宝店铺认证姓名完全一致。可通过:淘宝网--我的淘宝--账户设置--支付宝绑定设置--进入支付宝 查看认证姓名。

(3)行业许可证上的“法人名”需要与营业执照,与支付宝认证“法人名”完全一致。支付宝认证法人名查询:点此进入备案页面,找到营业执照,点击“查看详情”,查看“法定代表人”。

(4) 营业执照“公司名称”需要与行业许可证的“公司名称”完全一致。

(4) 若您想更新在支付宝提供过的营业执照信息(法人/公司名称/有效期等),请登陆支付宝https://certify.alipay.com/org/orgInfoChange.htm更新,如遇报错可致电支付宝商户热线0571-88158090处理,更新完成后再进行行业许可证备案。

(5) 销售"计生避孕"类商品,如避孕套,既需要加入成人类目专营(如何加入成人专营),又需要备案二类医疗器械,且加入成人专营后,不允许出售成人类目以外的商品

备注

(1)如您的支付宝是企业版,认证时已在支付宝上传营业执照,因此备案时无法再次提供,系统会自动同步。因此如您的营业执照信息有变更,需要联系支付宝修改,修改后淘宝会自动同步。

(2)商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械,无需备案;

商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械,需要备案;

淘宝网暂不开放三类医疗器械的销售。

(3)如您还未办理医疗器械网络销售备案凭证,您先到当地食药监办理,办理过程中需要第三方平台备案凭证编号的话,淘宝平台:(浙)网械平台备字[2018]第00004号,备案单位:浙江淘宝网络有限公司。注:若您所在的地方药监局需要:淘宝医疗器械网络备案凭证复印件(仅供商家办理医疗器械网络备案使用,不得挪为他用),请点击下载。

温馨提示:
经营第一类医疗器械不需要许可和备案;经营二类医疗器械商品,需要店铺获得“二类医疗器械”业务资质后,才可以发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品;三类医疗器械类商品不允许在淘宝出售。
一类、二类医疗器械类商品需要发布在一级业务类型为"家庭保健"类目下。

二类医疗器械备案

    二类医疗器械经营备案二类医疗器械许可办理

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